Правила проверки качества лабораторий в 2026 году: новые требования Росаккредитации

С начала 2026 года в России вступил в силу комплекс изменений, касающихся проверки качества и компетентности лабораторий в национальной системе аккредитации. Ключевым событием стало введение с 1 января 2026 года нового национального стандарта ГОСТ Р 72067-2025 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях» . Этот документ, утверждённый Приказом Росстандарта № 427-ст от 19 мая 2025 года, впервые устанавливает специализированные требования к медицинским лабораториям, работающим с диагностическими изделиями.

С 1 февраля 2026 года введена в действие новая редакция МИ 2427-2026 «ГСИ. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля» . Ключевое нововведение — внедрение Единой системы оценки состояния измерений, предусматривающей ведение единой базы документов, единый учёт выдаваемых заключений и формирование Единого реестра лабораторий, подтвердивших наличие необходимых условий для выполнения измерений. Лаборатории, прошедшие оценку по новым правилам, смогут подтверждать актуальность сведений в реестре через QR-код на заключении .

В сфере медицинских лабораторий продолжается системная работа по аккредитации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189-2024. С 27 марта 2026 года утверждена Схема аккредитации медицинских лабораторий (СМ № 03.1-9.0003, версия 03.1), регламентирующая правила аккредитации, подтверждения компетентности, расширения и сокращения области аккредитации, а также приостановления и прекращения действия аккредитации . С 30 марта 2026 года действует Методика заполнения форм анкет самообследования (СМ № 03.3-4.0009, версия 01.1), обеспечивающая единый подход к подготовке к оценке соответствия требованиям Критериев аккредитации .

Важные изменения затронули и политику участия лабораторий в проверках квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). С 2026 года введена версия 04.1 этого документа, в которой уточнены правила: лаборатории больше не обязаны уведомлять Росаккредитацию о невозможности проведения ПК — достаточно хранить подтверждающие документы для экспертной группы. План участия в ПК и МСИ должен охватывать хотя бы один цикл аккредитации с ежегодным пересмотром .

С 9 февраля 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 87, вносящее изменения в порядок государственной регистрации сертификатов и деклараций соответствия . Документ расширяет основания для приостановления действия на территории РФ документов об оценке соответствия, выданных в других государствах — членах ЕАЭС. Введена норма: если действие сертификатов или деклараций, выданных одним органом по сертификации, приостанавливалось три и более раза в течение одного года, Росаккредитация принимает решение о прекращении действия на территории РФ всех документов, выданных таким органом в последующие 12 месяцев .

С 6 апреля 2026 года вступил в силу Приказ Минэкономразвития России № 134 от 24 февраля 2026 года, который смягчает требования к федеральным государственным учреждениям при расширении области аккредитации . Для ФГУ (включая учреждения Роспотребнадзора) при расширении области аккредитации не применяются формальные несоответствия в части стажа или профильного образования персонала, а также в части документов на помещения и оборудование — если право владения фактически существует .

Продолжает действовать перенос срока обязательной аккредитации лабораторий по проверке качества семян сельхозкультур: соответствующая норма, вступавшая в силу 1 марта 2026 года, перенесена на 1 марта 2030 года. Это решение принято из-за высокой стоимости процедур и кадрового дефицита в Россельхозцентре .

Эксперты отмечают, что 2026 год стал периодом комплексного обновления требований к лабораториям в разных сферах — от медицины до сельского хозяйства. Основные тренды — цифровизация учёта (единые реестры, QR-коды), гармонизация с международными стандартами (ИСО 15189) и адресное смягчение требований для государственных учреждений. Ситуация продолжает развиваться: в 2027 году планируется обучение специалистов для перехода на новые правила с участием международных экспертов.